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為了滿足廣大藥械經(jīng)營企業(yè)對接現(xiàn)行經(jīng)營法律法規(guī)的需求，避免企業(yè)使用不成熟軟件導致行政許可現(xiàn)場檢查或飛檢時使用的軟件不合規(guī)，降低或避免企業(yè)經(jīng)營的法律風險，我們結合在輔導藥械企業(yè)經(jīng)營過程中的實際情況及現(xiàn)行法律法規(guī)（GSP）要求、各地藥局現(xiàn)場檢查時的關注重點，綜合同類軟件的特點及不足，經(jīng)過市場調研、軟件策劃、結構設計、代碼及數(shù)據(jù)庫設計、軟件集成、測試、用戶使用等過程，組織開發(fā)了針對藥械經(jīng)營企業(yè)的“藥械經(jīng)營綜合管理”軟件（一代）。

經(jīng)過近五年的銷售，根據(jù)用戶使用中的意見反饋及法律法規(guī)的新要求，我們對原一代軟件又進行了架構重構，開發(fā)了新版藥械經(jīng)營軟件（二代），并于2020年10月正式發(fā)布！本軟件針對藥械經(jīng)營企業(yè)定制，完全對接藥監(jiān)部門對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要求及其它醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自身管理需求，即具備一般市場上進銷存軟件的特點，又兼顧了藥械經(jīng)營的法規(guī)性需求，它可以：

1、可對接掃碼槍，對規(guī)定有UDI要求的產品，可以實現(xiàn)對標簽/UDI追溯碼（一維碼，二維碼藥械智能系統(tǒng)，射頻碼）的錄入藥械智能系統(tǒng)，識別，信息維護。

2、對接藥監(jiān)部門接口（三類植入產品的采購，銷售，發(fā)貨記錄可以直接上傳）

3、可滿足第三方物流，冷鏈等經(jīng)營監(jiān)管的需要，對第三方倉庫、冷鏈進行監(jiān)控并與硬件數(shù)據(jù)對接，實時共享數(shù)據(jù)及異常報警。

4、對采購供應商/采購商進行在線資質審核、資質證件系統(tǒng)錄入、過期證件提醒等。

5、建立采購產品的收貨、驗收、入庫、不良品處理、出貨放行等全流程記錄。

6、建立銷售訂單、出貨通知、出貨審批、不良品退貨、返工、報廢等記錄。

7、產品不良事件上報及召回系統(tǒng)上報、維護記錄。

8、人員健康、設施維護、環(huán)境監(jiān)控、第三方倉庫環(huán)境監(jiān)控等記錄。

9、可與供應商、采購商共用系統(tǒng)，直接在本系統(tǒng)中采購/下單，實時查看發(fā)貨進度等。

10、 批發(fā)，零售單位均適用。

11、可根據(jù)實際需求與業(yè)內主流軟件（管家婆、ERP、OA、CRM等）實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。

12、常用進銷存軟件的其它功能。

符合以下現(xiàn)行醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》

5、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》

6、《醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》

7、廣東省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務技術規(guī)定》

8、《醫(yī)療器械召回管理辦法 》

9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

系統(tǒng)特色

1、標準軟件+云服務

可根據(jù)客戶需要進行二次開發(fā)，增加功能性需求。

2、數(shù)據(jù)互通互連

可根據(jù)企業(yè)實際情況，實現(xiàn)ERP、OA、CRM等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接。

3、對接官方數(shù)據(jù)庫

對接國家藥局數(shù)據(jù)庫，可快速查詢一類生產備案二類經(jīng)營許可企業(yè)。銷售數(shù)據(jù)可直接上傳監(jiān)管平臺。

4、對接對接第三方物流軟硬件

可實時查詢出庫后的物流狀態(tài)。

5、對接第三方倉庫、冷庫監(jiān)測中心

溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)智能化返回系統(tǒng)，減少人工監(jiān)測

系統(tǒng)界面/功能分布

軟件安裝：

本軟件有試用版，云端版及標準版，為了使用戶有更好體驗，可以聯(lián)絡我司業(yè)務人員開通體驗帳號使用本軟件。

售后服務：

（一）異常數(shù)據(jù)處理

（二）使用操作指導

（三）軟件版本升級

（四）系統(tǒng)與數(shù)據(jù)恢復

（五）報表定制設計

（六）二次開發(fā)服務

（七）應急服務

如果您有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械認證、體系或臨床方面的問題，金飛鷹可為您提供專業(yè)的服務，以幫助您的產品及早進入國內外市場，面向全球。

全國服務熱線：

深圳：黃經(jīng)理 、于經(jīng)理 、羅經(jīng)理

廣州：林經(jīng)理

江蘇：劉總

湖南：鄧總

四川：刁總

軟件開發(fā)：鐘經(jīng)理

深圳：南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401

廣州：黃埔區(qū)科學城科珠路232號益科智能創(chuàng)新園2棟218

江蘇：蘇州工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918

湖南：湖南省株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823、1824號

四川：中國（四川）自由貿易試驗區(qū)成都高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209號

PS：我們運營的訂閱號 金飛鷹藥械技術咨詢集團（ID：jfy-china）為很多客戶朋友提供了最新的法規(guī)動態(tài)、公告通知、行業(yè)資訊，歡迎大家同時關注！

原創(chuàng)：金飛鷹藥械

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