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1、產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？

答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號(hào)、完整版本號(hào)，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。應(yīng)在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。

2、對(duì)于 PACS 類產(chǎn)品，同一注冊(cè)單元內(nèi)如何確定檢測(cè)單元 ?

答：PACS 的檢測(cè)單元（即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注冊(cè)單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。對(duì)于 PACS 來說，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測(cè)單元。對(duì)于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如 ，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。對(duì)于客戶端，按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（C/S） 和 Web 瀏覽器（B/S）。對(duì)于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如 ，Mac OS，Linux 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元，對(duì)于 Web 瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如 IE、、 等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。

3、軟件功能簡(jiǎn)單，沒有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能， 核心算法是否可以寫不適用？

答：不可以。核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡(jiǎn)單算法無關(guān)。

4、有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明”有什么要求？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和 / 或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。對(duì)于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

5、網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？

答：應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全文檔。

6、是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

答：按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，醫(yī)用電器環(huán)境要求將不寫入醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中。但若申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)， 則應(yīng)按照 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè)。若申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等） 下使用，則應(yīng)在穩(wěn)定性研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。

7、如何確定有源類醫(yī)療器械醫(yī)療器械貨架有效期？

答：醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究?？梢詫?duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng) / 部件進(jìn)行評(píng)價(jià)， 應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

8、如何提供醫(yī)用電器環(huán)境相關(guān)驗(yàn)證資料？

答：醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和

模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目。可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來進(jìn)行試驗(yàn)，或通過對(duì)關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來評(píng)價(jià)整機(jī)的情況， 也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對(duì)方式進(jìn)行判斷。

9、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？

答：獨(dú)立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨(dú)體現(xiàn)。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。